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医药政策解析——国家药监局印发《药品年度报告管理规定》

发布时间:2022-05-10 14:15:00 浏览量:

2022年412日国家药监局(NMPA)正式发布了《药品年度报告管理规定》(国药监药管〔202216号)的相关通知。在四个最严的大形势下,药品年度报告的落地实施是迟早的事。此次正式稿与20201210日《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)相比较,内容更加全面、周到、细致,这次发布的通知涉及年度报告的各种情形,《药品年度报告管理规定》18条(附件1)、《药品年度报告模板》(附件2)、企业端(附件3)和监管端(附件4)药品年度报告采集模块操作手册,都尽可能阐述详实、可实操性强。

我国涉及年度报告的法规要求:

2019年121日国务院发布实施的《中华人民共和国药品管理法》,第三章药品上市许可持有人,第37条:药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。通知要求:持有人应当以年度报告为抓手,增强主体责任意识,发挥主观能动性,进一步提升自身管理水平。

2020年121日起国家局施行的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,均有对年度报告进行规定。

对于变更,《药品注册管理办法》第五章第一节药品上市后研究和变更,第80条,以下变更,持有人应当在年度报告中报告:(一)药品生产过程中的微小变更;(二)国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

《药品生产监督管理办法》也规定了变更需要年度报告,其中第三章生产管理,第43条:生产工艺变更应当开展研究,并依法取得批准、备案或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查。

另外,《药品生产监督管理办法》再次强调年报的重要性,其中第39药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

2022年331日国家局发出《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》,32条要求持有人的文件体系要建立药品年度报告管理程序与记录;第40条变更与再注册,根据变更的类别和要求,按照审批、备案和年度报告的要求进行管理。持有人应当按期履行药品再注册手续;第49条(年度报告)药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


我国近几年出台的一系列上述最新法规,均要求药品上市许可持有人承担药品安全、有效、质量可控的全生命周期的主体责任,对变更、上市后研究、风险管理做好相应规范管理,并指定专人负责年度报告工作,完善内部报告管理制度,对年度报告的内容严格审核把关,确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。 

中国的MAH持有人制度让中国药品行业正发生翻天覆地变化,行业正面临重新洗牌、优胜劣汰,凤凰涅磐,浴火重生,相信药品上市许可持有人(MAH)制度会让持有人勇于担责、诚实守信、合规经营,走上机会更多的健康发展之路。

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