集团陈伟老师莅临我司指导二车间GMP认证项目

         20171122日,远大医药陈伟老师在百忙之中来我司莅临指导工作。公司总经办领导对此高度重视,并对此表示热烈欢迎。公司副总经理赵家欣、质量总监文利雄、设备经理胡昌义、QA负责人田立娟 陪同。

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    陈老师此行主要对我公司制剂二车间改扩建项目前期准备、GMP验证文件进行指导。在为期一天半的时间内,陈老师在赵总的现场解说下,快速了解了我公司纯化水系统、新车间工艺流程及设备设施情况。11月22日下午,结合公共系统验证文件,针对纯化水系统取样点设计、厂房压差设计及设备清洁效果确认等工作提出了建设性的意见。这些宝贵意见一方面可以避免GMP认证过程中的缺陷,另一方面可以节省系统能耗。在审核文件的过程中,陈老师耐心的一一为验证起草人员解答疑惑,并指出编制过程中存在的逻辑问题。

    11月23日上午,赵总组织项目组成员在第三会议室进行了现场讨论会,陈老师现场答疑。陈老师是国家级GMP检查员,有丰富的认证检查经验和验证理念。面对此次难得的学习机会,各部门骨干在此次讨论会中积极提问,踊跃发言。当天下午陈老师在文总的同下,到实验室检查了计算机化系统及数据完整性版块内容。

    依据老师提出的宝贵意见,目前纯化水系统硬件已完成改造,同时验证文件逻辑关系也已完成整改。此次老师的指导执行,为我公司GMP认证给予了很好的工作思路,为GMP认证顺利开展提供了新条件。

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