2017年1月至2月医药政策解析

质量管理部-田立娟

        2017开年,药品领域迎来重大改革政策,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》印发。针对我国药品行业“多小散乱差”的局面,《意见》从药品生产、流通、使用全流程发力,力求彻底解决医药领域乱象。

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        《意见》涉及17条改革措施,是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。

生产环节——提高药品质量疗效

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流通环节——整顿秩序、完善体制

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使用环节——改革调整利益驱动

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 二、总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》(征求意见稿)

        明确提出,名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;“宝”“灵”“精”“强力”“速效”“御制”“秘制”等词也因有“夸大、自诩、不切实际、溢美”的成分而不得使用。

 三、  CDE发布《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿)

        主要包括产品获准上市后的化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。从技术角度阐述对产品进行生产工艺变更时,应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求,开展变更研究验证工作。并对变更等级划分进行了明确定义。

四、总局发布《药物临床试验的一般考虑指导原则》

        目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。另外,已上市药品增加新适应症等进行临床试验时,可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。

五、人社部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》

六、总局发布《关于药品再注册有关事项的公告》(征求意见稿)

        意见稿明确提出,在药品批准证明文件载明的有效期内,该药品所有规格产品均未上市或进口,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,自本公告发布之日起,对该药品不予再注册,批准文号(《进口药品注册证》《医药产品注册证》)到期后予以注销。

七、总局发布《关于药品技术转让有关事项的通知》

         自2017年3月1日起,已获总局批复授权的省级监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。

        对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请,相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求,申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料,逾期未提交的,相应技术转让注册申请直接不予批准。

        《通知》停止执行后,企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的程序和要求申报补充申请,由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

八、国务院发布《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》

        将制修订国家药品标准3050个,医疗器械标准500项,化妆品禁、限用物质检验检测方法30至50项,药品定期安全性更新报告评价率达到100%,完善相关技术标准和技术指导原则。

        对企业开展质量管理全项目检查,加大注册检查、飞行检查和境外检查频次;国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗生产企业;每年对40-60个进口药品品种开展境外生产现场检查。

九、总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南

        《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》

        《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》

        《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》

十、总局发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》

        通知明确指出对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。

十一、总局发布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》

十二、国务院印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》

十三、CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)》