2017年3月至4月医药政策解析

         一、2017年03月15日,财政部、国家发展改革委发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》

        自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%。强检计量器具免费鉴定。

        二、2017年3月16日,“国家标准全文公开系统”正式上线

        目前,所有强制性国家标准文本3470项和第一批推荐性国家标准文本3037项已经在国家标准全文公开系统实现了公开,其他非采用国际(国外)标准的推荐性国家标准将在2017年底前陆续公开。

        三、2017年3月16日,总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的公告(2017年 第29号)

        根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。

        四、2017年3月20日,总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年7月1日起施行。

        1、调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。、

        2、申请进口药品再注册核档程序的,核档工作按原程序开展;核档工作完成后,中检院将再注册申请资料报送总局药审中心,不需要开展标准复核的,进入行政审批环节,需要开展标准复核的,进入技术审评环节。

        3、对于不需技术审评的补充申请事项,按照原申报受理程序受理后,受理部门将申报资料报送总局药审中心,开展行政审批工作。

        4、相关审批程序调整后,总局药审评中心将批件送受理中心,药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。

        5、申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的,可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请,由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。

        五、2017年3月31日,总局发布关于停征药品保护费、认证费和麻醉、精神药品进出口许可证费的公告(第187号)

        根据《财政部 国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)要求,自2017年4月1日起,停征药品保护费、认证费、检验费(不含委托检验费)和麻醉、精神药品进出口许可证费。

        六、2017年4月1日,总局发布了《药品管理法实施条例》修订稿

        与原版本比,删除了六条。五条与国家制定药价内容全部删除,另一条为“转标准”关键条款删除,补充申请与变更条款丰富。对于变更,提出按“是否改变药品内在质量”为分级管理标准。

        七、2017年4月7日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)

        取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)三项行政许可事项。

        八、2017年4月10日,总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

        在修改过程中,国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时,又从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。

        九、2017年4月10日,国家药典委员会公示2015年版《中国药典》(一部)增补本拟增修订内容