2017年5月至6月医药政策解析

一、2017年05月19日,国务院总理李克强签署国务院令 公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》,自发布之日起执行,以下为原文详细内容:

         《决定》共10条,主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时,《决定》强化了许可后的监督管理,规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形,要立即纠正、依法处理,并增设了相应的法律责任。此外,《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案,并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

二、2017年5月24日,总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号)

三、2017年05月31日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》

        报告包括中英文版,阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示,2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展,发现和处置问题能力进一步提高,有力震慑了违法违规行为,在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

四、2017年6月19日,CFDI中心网站,ICH专栏已上线

        为加强国际药品监管理念、相关技术标准的研究和借鉴,总局食品药品审核查验中心全面研究和整合了人用药品国际协调理事会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,简称ICH )药品注册技术要求的相关背景和信息,在中心网站专门设立了“ICH专栏”,网站专栏于2017年6月19日正式上线,以供医药界的同仁在药品研发、生产、流通和使用的实践中参考应用。

质量管理部

孙海旭、田立娟