2017年7月-8月医药政策

质量管理部孙海旭

 

一、食品药品监管总局财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知

 

        为进一步完善食品药品举报奖励制度,加大对违法行为的打击力度,构建食品药品安全社会共治格局,国家食品药品监督管理总局、财政部对2013年印发的《食品药品违法行为举报奖励办法》(国食药监办〔2013〕13号)进行了修订。最高奖励可达50万坚决贯彻“四个最严”要求,切实履行监管政治责任

二、完善案件查办制度,建立顺畅查办工作机制

三、强化案件后续处理,加强涉案产品风险防控

四、强化案件督办考核,确保案件查办落到实处

 

二、新版《药物非临床研究质量管理规范》公布

        《药物非临床研究质量管理规范》于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年9月1日起施行。据悉,《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动,参照《规范》执行。

  《规范》共12章50条,包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。

  与原有《规范》相比,新修订的的规范主要做了以下调整。

  (一)《规范》从原45条增加到50条,删除了原《规范》中“监督检查”章节,新增“术语及其定义”、“实验系统”、“质量保证”和“委托方”章节。

  (二)取消了原《规范》中对于工作人员的工作作风和职业道德的要求;取消了对于机构负责人学历和教育背景的限制。

  (三)调整的主要内容:

  1. 将原《规范》对于质量保证负责人的职责要求调整为对于质量保证人员和质量保证部门的职责要求,明确质量保证部门负责检查本规范的执行情况,以保证研究的运行管理符合本规范要求。

  2. 将资料档案的保存期限由原《规范》的“药物上市后至少五年”调整为“用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年;未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年;其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”。

  3. 将资料档案的归档时间由原《规范》的“研究结束后”调整为“在研究实施过程中或者研究完成后及时归档,最长不超过两周”。

  

三、总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

《通知》的主要内容有一下10点:

1.落实持有人法律责任。

2.整合技术资源,促进专业化规模化生产。

3.允许持有人多点委托生产

4.允许持有人自行或委托销售药品

5.加快试点企业有关申报注册品种的审评审批

6.持有人应开展药物警戒和年度报告。

7.试点区域内药品生产企业可参照试点内容管理。

8.完善两地药品监管责任

9.积极探索试点模式

10.及时总结试点经验。