2017年9月—10月医药政策

一、总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知

食品药品监管总局2017年10月13日发布以下通知:

  为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,进一步提升食品药品监管能力,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,现予印发,请遵照执行。

二、《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

  1.《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?

  《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

  2.与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?

  《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  3.《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?

对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请,仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。

  4.《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?

  化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

三、总局办公厅公开征求药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见

        为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定,食品药品监管总局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》和《起草说明》,现向社会公开征求意见。