创新,你跟上脚步了吗?

       多年之后回望,会发现2017年应该是中国药的一个新起点。在这一年,国家食品药品监督管理总局颁布了一系列医药政策。

        在当下,我们可以和发达国家同步享受绝大多数的新产品。但,新药是一个例外。国家食品药品监督管理总局(CFDA)统计,在2001年至2016年期间,发达国家有433种创新新药上市,只有100多种在中国上市。“在这一点上,我们远远比不上欧、美、日等发达国家,甚至比不上非洲一些国家。”国家新药审评委员会专家朱迅在一个高峰论坛上说。

        自2001年至2016年,数据显示,我国国内新药自主研发匮乏,CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。不但数量有限,而且这些创新药的国际化程度很低,基本没有在国外上市。而中国患者能购买的国外新药,往往也是欧美用了六七年之后的。这段滞后的时间,对于一些重症患者来说,相当于生与死的距离。当前,国家出台新政,根本目的就是为了鼓励创新。解决公众用药问题,让公众用得上新药,用得上好药,让医生在给患者治疗过程中用药能有更多的选择。

        在按下改革快捷键之后,一系列新政新规让整个制药行业为之激荡。创新发动机已经运转,优胜劣汰已然开始。

       2015年,出台的“44号文件”,刷新了“新药”的概念,将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。一字之差,大大提高了未来中国新药的含金量。

       以至2016年,出现一个转折。总体药品的注册申请、申报和批准数量大幅下降,但新药注册的申请数量逆势增长。“千人计划”专家、药渡经纬创始人李靖在一个医药论坛上分析,2016年,CFDA药品审评中心共承办新的药品注册申请3779个,较上年下降54%,且审批临床多,上市产品少。而新药研发动力并未受到影响,新药注册申请数量继续增长。

        紧接着,2016年启动上市许可人制度试点,鼓励研究机构和人员开展药物研发;在优化审评机制方面,CFDA发布新的优先审评审批的药品类别,鼓励和加快创新药以及有重大临床价值的药物研发。同时,CFDA还发布多个“征求意见稿”,意图简化境外创新药物在国内上市的审批流程,降低国外新药进入中国的政策门槛;实现中国新药的研发和上市与全球同步。

        2017年6月,国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。该组织旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。这对中国医药行业的意义,不亚于中国当初加入世贸组织的意义。加入国际人用药品注册技术协调会,正是说明中国药品审评审批质量标准逐步与国际接轨。

        一切以创新先行。中国的医药创新排名很不理想。在2016年发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示,美国创新贡献占全球一半左右,稳居老大地位;第二梯队是日、英、德等,创新贡献约在5%-10%;中国被归为第三梯队,创新贡献约为4%。

        在中国,绝大多数药企都选择风险较小的仿制药,最终使得中国在这个全球第二大医药消费市场,在12万个化学药批准文号中,95%以上为仿制药。而仿制药在某种程度上说,药效与原研药相比,有些安全却无效。作为一个制药大国,中国只走仿制药是行不通的。

       创新药是制药行业升级的必由之路,中国政府从未放弃赶上去的雄心。早在2008年,中国政府开始在创新药研发方面投入巨资,推动新药重大专项,截至“十二五”末,中央财政投入达128亿元,很多地方及民间资金跟进很快。可以预见,随着国家对新药开发的高度重视和科技投入的不断加大,以及有实力医药研发企业的不断涌现,未来我国新药走出国门、走向世界的脚步将逐步加快。