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项目名称 GMP现场检查对QC实验室的要求 均价 元/㎡
区域 产权年限 70年
容积率 建筑面积
绿化率 % 占地面积
装修情况 建筑类型
总户数 入住时间

活动政策:

QC是Quality Control的英文缩写,中文名称质量控制,是质量管理体系的重要组成部分,历来是企业各种质量管理活动中的重点之一。其日常工作必须符合GMP规范要求,也是每次企业进行GMP检查时的重点环节之一,而要做好QC实验室的GMP认证现场检查的应对工作,就必须先了解GMP对QC实验室的要求及检查重点,结合我公司产品的实际情况从下面两个方面对日常实验室需规范的内容进行总结:

一、GMP对QC实验室硬件的要求

1、对实验室规模及布局的要求

    (1)实验室规模应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要,不同功能的房间及区域应明确标识。

(2)实验室应与生产区完全分开,环境应清洁、通风、明亮、安静,并远离噪声、震动及污染源。

    (3)应设置有与检品要求相适应的专用或兼用取样间,其洁净级别应与生产投料区相同;如果取样不在取样室进行,则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施,如采用取样车

    (4)实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、易制毒、腐蚀等相适应。

    (5)生物检定、微生物限度检查应分室进行

    (6)对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。

   2、对实验室检验仪器的要求

实验室应根据公司产品特性配备相应的检测仪器。一般要求配有电子天平(不同精度)、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度仪、原子吸收分光光度计、水分测定仪、电位滴定仪、崩解仪、干燥箱、培养箱、稳定性试验箱、灭菌柜等设施。

二、检查要点

1、理化实验室

    对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。理化实验室首先应该具备基木的实验设施,如实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等,同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱、易于清洁,通风厨内不应有电源插座、开关。洗刷池应耐酸碱。其次要检查玻璃计量器具的校验情况,需定期校验的玻璃计量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、测装量用量简等。在现场检查时,会随意抽查1个计量器具的编号,检查相应的校验记录。再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液,查看配制是否符合要求。检查时首先查看标签内容是否正确和完整,试液盛装的容器是否符合要求,如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中,氢氧化钠溶液要储存在塑料瓶中。

2、标准溶液室

        标准溶液室主要是检查与生产品种相适应的滴定液的配置、标定、储存及领用情况。室内温、湿度应符合规定,并应配备相应的控温除湿设施(如空调、除湿机);需根据检验品种配置相应的滴定管,碱性滴定液(如氢氧化钠滴定液)需用碱式滴定管,需避光操作的滴定液(如硝酸银滴定液)要用棕色滴定管,滴定管应校验且在有效期内;滴定液的配制和标定应符合规定(如硫代硫酸钠滴定液应在配制并储存1个月之后进行标定),配制记录应完整(如原始滴定数据、恒重过程记录等),标定所得浓度值要符合要求,涉及到的毒性化学试剂的领用记录和使用记录应完整,滴定液的储存应符合储存条件等等。

3、天平室

        天平室应远离震源,防止气流和磁场干扰,天平台要牢固防震,有适合的高度与宽度。室内要干燥明亮,有避光设施。温度为应控制在15~25℃,相对湿度为45%~65%,具备温、湿度控制的设施或设备。要查看天平的精度和数量是否符合检验品种要求,是否具备十万分之一天平、天平在开启使用时是否为水平状态,称量毒性化学试剂是否使用专用天平;取样量的准确度和试验精密度是否按照中国药典凡例所述“称重”、“量取”、“精密称定”等进行称量;是否有天平使用记录,使用记录是否完整;是否定期校验天平且在天平的明显部位粘贴校验合格标志,是否按照规定进行维护和保养天平,是否有天平的维护、保养和维修记录等。在检查天平使用记录时可以选择某一检验项目,对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录,以检查记录是否真实完整;在检查天平的维护和保养时天平内部是否干净、整洁、更换部件是否有记录等。

4、微生物实验室

        微生物实验室由准备间、操作室和辅助间构成。操作室一般应包括微生物限度检查室和阳性菌对照室。阳性菌对照室要求采用直排。检查操作室的设计是否符合要求,送、回风系统是否合理,操作间内部是否简洁无杂物,易于清洁和消毒;准备室中灭菌器压力表是否效验,灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存,灭菌后的物品是否标明有效期;培养基的配制、使用记录是否完整,配制数量与使用数量是否相吻合,储存条件是否符合要求。辅助间主要存放培养箱和冰箱等,检查是否具备生化培养箱,培养箱温度是否与培养物要求相符合,培养物是否登记,是否有培养记录,如制备好的培养基应在2~25 ℃避光保存,保存在非密闭容器中应于3周内使用,保存在密闭容器中应于1年内使用,所用菌株不得超过5代,传代、灭活应有记录,注意供试品的取样量,微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量,其检验量应不少于直接接种法的总量。

5、仪器室

    Qc实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数应能满足所承担的药品检验的需要,有必要的备件和附件。仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位检验合格后方可投入使用,同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。精密仪器应有专人管理,定期校验、检定,对不合格、待检的仪器要有明显的状态标志,并及时进行处理。有仪器的使用记录,维护、保养、维修记录,有明显的设备编号、合格标签和工作状态(如完好、已运行等)标志。仪器的使用人应经考核合格,精密仪器的使用应有使用登记制度。多种仪器一起存放时不应互相影响,须根据仪器的操作需要设置排风装置。另外烘箱、高温炉应存放在高温室。

6、试剂库

    试剂库应该具备良好的通风设施,普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放,并有储存温度和湿度的要求。毒性化学试剂应专柜双人双锁储存,并建立严格的出入库和使用记录。对照品、基准试剂应按规定存放,并有专人管理,使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。有有效期规定的应该在效期内使用,应在标签上而写明开瓶日期。

7、留样室(包括稳定性试验)

    留样观察室主要有常温留样室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样室。留样观察室温度指应与产品储存要求一致,温度记录要真实、及时、完整。留样观察分为普通留样及重点留样,留样数量及时间应符合要求。留样观察项目应合理,记录应完整并定期上报。

综上所述,只有检验人员紧紧围绕GMP对QC实验室的基本要求,掌握GMP检查时的关键点才能在日常工作中做到有的放矢,真正成为质量管理工作中强有力的技术支撑,从而帮助企业顺利通过GMP认证。

文章内容转载自:扬子江药业集团,黄新兰、季红兰、赵沈娟,《GMP认证现场检查对QC实验室的要求》;中国医学科学院医学生物学研究所质量保证部,陈巍、白巍,《试析GMP认证对QC实验室的要求》

 

质量管理部:荣金楼

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