行业动态
johamu · Industry News
- 14/ 01 . 2022
医药政策解析——医药政策《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）解读
2021年11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）（以下简称“管理规范”）。政策背景：新版《药品注册管理办法》（局27号令）规定了不计入相关工作时限的四种情形，即（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；（三）根据
- 14/ 01 . 2022
2021年医保谈判结果公布
12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会，公布2021年国家医保目录调整的结果。据央视新闻报道，今年共计74种药品新增进入目录，包括直接调入的7种目录外非独家药品，以及67种谈判新增药品。
- 08/ 10 . 2021
第六届中国医药知识产权峰会圆满结束
第六届中国医药知识产权峰会圆满结束第六届中国医药知识产权峰会（CPIPS）于2021年9月15日至17日在上海浦东新区金茂君悦大酒店组织召开。本次峰会以“知识产权保护新动能激发医药创新新活力”为主题展开交流，主要围绕药品专利纠纷早期解决机制及专利期补偿制度后续落地后的实践及存在的问题、专利授权确权侵权、新制度新挑战、转型升级、前沿技术专利态势、药企出海生命周期管理及授权许可、合作开发中IP与法律问题进行深入探讨
- 25/ 08 . 2021
上半年批准29款新药，FDA创新七大看点
2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状
- 25/ 08 . 2021
纳米药物分析技术方法研究新进展
纳米技术在生物医药领域获得广泛的关注，目前纳米药物可分为两类:纳米颗粒药物，即采用一定方法将药物制成纳米尺寸，如混悬剂、片剂、胶囊剂等；纳米载体药物，即将药物载入纳米载体中，借助纳米载体的效应更好地发挥疗效，如脂质体、纳米球、纳米囊等。与传统药物比较，纳米药物可以改变药物性质，增加难溶药物溶解度，降低药物循环过程中的降解，将药物富集于预。纳米药物正处于向临床应用转化的阶段，全球市场趋势表明该领域在
- 03/ 06 . 2021
重磅！国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》
5月13日，国家药品监督管理局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告，要求相关部门做好对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。5月13日，国家药品监督管理局发布关于《药物警戒质量管理规范》的公告，要求相关部门做好对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。具体相关通知如下：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规
