行业动态
johamu · Industry News
- 15/ 04 . 2021
医药政策解析 ——变更管理法规解读
2021年为贯彻落实《药品管理法》中有关药品变更的相关要求，国家药监部门相继发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，以指导药品变更相关管理工作。一、《药品上市后变更管理办法（试行）》2021年1月13日，国家药监局网站发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（下简称《办法》）。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进
- 25/ 02 . 2021
新冠疫苗是怎样产生的？
2020年席卷全球的新冠疫情对人们的生活造成了极大的影响。中国依靠强有力的居家隔离、大数据监管、入境集中隔离等一系列措施，将新冠疫情基本消灭，但人们的生活恢复到疫情之前毫无顾虑自由活动的状态，还有很长一段时间。新冠疫苗的上市和广泛接种，则大大加速了恢复常态的过程。截至目前，我国已附条件上市的新冠疫苗达到4款，3款为灭活疫苗，1款为腺病毒载体疫苗。此外，还有一款核酸疫苗在中国香港、中国澳门获紧急使用认可。
- 25/ 11 . 2020
残留溶剂方法建立及方法学的验证
一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定
- 15/ 09 . 2020
《中国药典》勘误通知！
每5年修订一次的《中国药典》一经发布，受到医药行业的高度重视。为保证标准的有效执行，相关行业的标准确认工作也在如火如荼地展开。2020年9月30日，国家药典委员会发布了关于2020年版《中国药典》勘误的通知，对差错进行更正。详见国家药典委员会官网。其中，与我公司相关的，为四部中的相关内容，详见表格。2020年版《中国药典》将于12月30日起正式实施，作为衡量和控制药品质量的法定“标尺”，更应确保药品标准科学严谨有效
- 15/ 07 . 2020
《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行
市场监管总局3月30日发布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于2020年07月01日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》。关于化学药品注册分类，自2020年07月01日起实施；关于化学药品注册申报
- 15/ 05 . 2020
国家药监局布置的五一假期作业请查收！
随着2019年12月01日，新《药品管理法》的实施，2020年成为了药品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市场监管总局公布了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，“两办法”均于2020年07月01日正式施行。“两办法”发布之后，其相关配套法规也逐步发布征求意见稿，其中04月30日国家药监局与药品审评中心集中发布了16条征求意见稿，被行业中称为“五一假期作业”，详见征求意见表，涉及我公司的部分法规已添加备注。05
